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        喜訊|深藍醫療拿下MDSAP質量體系證書
        2023年11月28日,安徽深藍醫療科技股份有限公司(以下簡稱:深藍醫療)順利通過MDSAP(Medical Device Single Audit Program)質量管理體系審核,獲MDSAP質量管理體系認證證書(證書編號:No.QS6 003706 0004 Rev.00 )。該質量管理體系認證的通過為深藍醫療帶來更便捷的全球市場準入,有利于提升企業產品質量、安全性以及產品的競爭力和國際市場認可度,這對深藍醫療未來國際市場的開拓產生積極影響。
        深藍醫療拿下MDSAP質量體系證書01

        深藍醫療拿下MDSAP質量體系證書02

        深藍醫療作為立足IVD領域的國家高新技術企業,通過十多年的努力拼搏,已成功打造了集IVD產品研發、生產、運營及銷售為一體的高質量平臺,推動了中國IVD產品走出國門,在國際市場嶄露頭角。
        在此之前,深藍醫療先后通過EN ISO 13485:2016 體系及ISO 9001:2015質量管理體系,產品一致收獲國內外眾多客戶好評。

        什么是MDSAP認證?
        MDSAP認證項目是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW) 5個國家的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。MDSAP以ISO 13485為基礎,結合5個參與國的法規要求,旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使質量體系審核過程標準化,且更加全面有效。

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