強大監管催生強大產業，嚴格監管保障藥品生產經營合規。監管部門持續強化藥品全生命周期動態監管，圍繞防范風險、查辦案件、提升能力這三個重點開展藥品安全鞏固提升行動，筑牢安全底線。全力服務藥品、醫療器械集中采購工作，對中選藥械的生產企業檢查和品種抽檢達到兩個100%全覆蓋，保證中選產品降價不降質。仿制藥質量和療效一致性評價穩步推進，通過評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年以來，截至8月，國家藥品抽檢20696批次，合格率為99.43%，藥品安全總體形勢穩定。

深化改革助力創新藥械研發上市，審批流程的加速引人注目。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出?！比〉脤嵸|性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。介入設備、高端影像設備及人工智能醫療器械等多個領域取得了突破性進展，部分產品在國際上處于領先地位，預示著我國在全球醫療器械市場的地位將不斷提升。國家藥監局確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。通過設立專項資金、建立創新平臺和提高審評審批效率等措施，推動科研成果的轉化，助力行業的創新發展。

國家藥監局重視藥械的法治管理。近年來，不斷完善法律法規體系，打造了新時代藥監法律法規體系升級版，為藥械全流程提供法律依據。針對網絡銷售的快速增長，建立了網絡銷售監測平臺，通過“以網管網”的方式加強對藥械網絡銷售的監管。同時，積極引入新技術，推動智慧監管，實施醫療器械唯一標識制度，建立數據庫，實現全生命周期信息化管理，提升監管的效率、精準性和科學性。

能力為本推進藥械監管現代化，藥械監管工作專業性強，需要堅實的監管能力支撐。國家藥監局將繼續發展智慧監管，以信息化引領藥械監管現代化，持續實施藥械監管智慧行動計劃。堅持問題導向和風險管理，持續深化藥械安全鞏固提升行動。聚焦“利企便民”“風險防控”“產業發展”等場景，在不斷創新智慧監管手段和方法的同時，努力讓“智慧監管”和中國醫藥的“智能制造”相互促進、有機融合。

“推動高質量發展”是我國藥械行業發展的內在要求。在國家藥監局推動下，我國藥械行業正快速發展。我們對未來藥械行業充滿期許，希望在創新的浪潮中，藥械行業能夠不斷突破技術瓶頸，研發出更多針對疑難病癥的高效診斷和治療設備，讓醫療服務更加精準、高效。期待企業在國家政策的支持和監管下，積極投入研發資源，加強國際合作與交流，提升我國藥械的國際影響力和市場份額。

同時也盼望隨著法律法規的不斷完善和智慧監管的深入推進，藥械行業的發展環境更加健康、有序，真正實現高質量發展，為全球醫療健康事業做出不可替代的貢獻，讓更多患者受益于先進的醫療技術。